二三类医疗器械备案
————认证资质————
- 个人未认证
- 企业未认证
- 微信未认证
- 手机已认证
线上沟通
与商家沟通核实商家资质
线下服务
核实商家身份所有交流确保留有证据
服务售后
有保障期的服务请与商家确定保障实效
详情
| 具体类别 | 公司注册 | 类别 | 香港公司注册 |
| 补充地址 | 郑州市花园路与北环路交叉口省直花园小区2号楼1单元402 | ||
二三类医疗器械备案
二十年经验专业，二、三类医疗器械经营备案
一、从事医疗器械经营的需要当具备以下条件：
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员必须具有国家认可的相关专业学历或职称；
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，委托其他医疗器械经营企业进行贮存的可以不设库房；
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和后期服务的能力，或者约定由相关的机构进行技术支持。
想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。
二、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
三、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；
2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员。
四、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、申请表格；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)；
5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明;
6、经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、其他证明材料。
记好帐财务专业代办医疗器械许可证，二类，三类，续期等。
2）确认收货前请仔细核验产品质量，避免出现以次充好的情况。
3）该信息由排行8用户自行发布，其真实性及合法性由发布人负责，排行8仅引用以供用户参考，详情请阅读排行8免责条款。查看详情>