ISO审核材料

ISO审核材料

ISO9001质量管理体系在开放实验室管理中的应用
ISO9001是由国际标准化组织质量管理和质量保证技术会（ISO/TC176）制定的对组织质量进行指挥与控制的管理体系，[3]即为组织提供一个标准、专业的质量管理体系参照依据与组织框架。
国外许多大学基于ISO9001建立了自己的教育服务质量体系，并用这些标准对高校服务质量的保证能力进行评价。我国同济大学等高校多年前已通过了ISO9001质量管理体系认证，笔者所在的实验中心也于2005年整体通过了认证。在“高校实验室工作规程”指导下建立并持续改进，适应ISO9001标准的高校实验室管理制度，在实验室的日常管理中虽取得了一定的效果，但在开放实验室的管理中仍存在一些不可忽视的共性问题：，过于文件化，语言表述繁杂。[4]基于体系建立的部分程序文件与学校程序文件冲突，导致实际操作中既要提交体系文件，又要按学校实验室管理要求提交文件，降低了体系运行的效率；学生流动量较大，难以按照实验室运行记录要求对进入和离开实验室的学生一一翔实登记。

通过，企业向和消费者证明自身的质量保证能力，证明自己有能力提供满足顾客需求和相关法规的安全食品和服务，因而有利于开拓市场，获取更大利润，也是提高企业质量管理水生产安全食品，提高置信水平的保证。
企业要申请认证应满足几个基本条件：
一、产品生产企业应为有明确法人地位的实体，产品有注册商标，质量稳定且批量生产；
二、企业应按GMP和ISO22000管理体系的要求建立和实施了食品安全管理体系，并有效运行；
三、企业在申请认证前，ISO22000体系应至少有效运行三个月，至少做过一次内审，并对内审中发现的不合格实施了确认、整改和跟踪验证。
当企业具备了以上的基本条件后，可向提出意向申请。此时可向认证机构索取公开文件和申请表，了解有关申请者必须具备的条件、认证工作程序、收费标准等有关事项。这时认证机构通常要求企业填写企业情况调查表和意向书等。当然，不同的认证机构对此有不同的要求。在正式申请认证时，申请者应按认证机构的要求填写申请表，提交食品安全管理手册、程序文件、SSOP、ISO22000计划书及其他有关证实材料供认证机构文件审核。

ISO45001的构建借助了OHSAS 18001的已有规范，同时也结合了主要利益相关方的需求。其主要变化内容包括：
1、高级结构框架
ISO 45001和当前所有新增或修订的其它ISO管理体系标准一样，均采用了AnnexSL中规定的高级结构作为框架，在确保ISO 45001与其他管理体系标准如ISO 9001和ISO 14001的一致性的前提下，用更加契合业务发展的方式来运行。
ISO45001中重要的变化在于：
■ 更加关注组织环境，要求组织考虑那些来自职业健康安全管理方面的社会因素
■ 引入风险思维的理念来建立、实施和保持组织自身的职业健康安全管理体系，而不仅仅是职业健康安全（OHS）风险
■ 以往在体系中对高层管理者的职责要求，将被允许分派到各级的健康安全经理身上
■ 要求组织去说明如何管理供应商和承包商的风险用“文件化信息”取代原有的“文件和记录”，允许使用电子信息
2、组织环境
ISO/ DIS 45001的主要方向是指导组织高水平、系统化地去理解那些有重大影响的因素（包括正面的或是负面的），指导组织如何去管理在其职业健康安全管理体系控制下工作的人员，去探讨是哪些因素影响了组织实现其预期成果（包括其职业健康安全目标）的能力，以实现其职业健康安全的承诺。
组织必须确定与其职业健康安全管理体系有关的相关方，以及这些相关方的需求。
3、风险思维
在制定和实施职业健康安全管理体系时应引入风险思维将体系与组织环境密切结合在一起。组织必须识别所有亟须解决的与组织环境相关的或由组织环境起决定因素的风险和机遇，以确保职业健康安全管理体系能够达到预期效果。组织必须策划措施应对这些风险和机遇，在其职业健康安全管理体系过程中加以整合及实施，并评估这些措施的有效性。
4、力：来自高层的承诺
要求从现在起，高层管理者必须直接参与到职业健康安全管理体系中，在战略规划中兼顾职业健康安全的绩效，并在组织内去沟通关于建立有效的职业健康安全管理体系及符合其要求的重要性。高层管理者还必须积极发挥作用，支持各职能人员，推动和关于职业健康安全管理体系的组织文化，确保职业健康安全管理体系有效实施。
5、外包
组织应确保那些影响其职业健康安全管理体系的外包过程均得到识别和控制。对这些过程所涉及的供应商和承包商，应确保他们在工作场所中执行和贯彻了要求。
6、文件
术语“文件化信息”取代“文件和记录”。 相关的证据不必非得用一个正式的文件系统来保持，如智能手机和平板电脑里持有的电子信息，现在都可以作为证据。

ISO45001认证流程
步、企业需求分析（明确企业需求企业需求分析 潜在需求分析）
第二步、咨询过程策划（全期工作计划咨询阶段计划 定期工作成果回顾）
第三步、环境/安全管理体系诊断（编制诊断计划 现场诊断 编制诊断报告 提出改进建议）
第四步、体系分析/初始环境评审（初始环境/危险源评审计划 环境因素/危险源识别及评价 相关法律法规收集及评价 基础数据收集整理 初始环境评审报告 管理体系整合分析）
第五步、培训提供（基础知识培训法律法规知识培训 管理体系文件培训 内部审核员培训 环境/安全保护相关能力培训 认证准备培训 环境/安全管理专项培训）
第六步、环境/安全管理体系设计（环境/安全管理业务活动划分 业务活动分析 体系整合设计完整的文件化环境体系的设计 识别资源要求）
第七步、文件编写指导（文件编写指导符合性审查 目标与指标的审查 管理方案的审查 确定文件终稿 文件审批发布）
第八步、（体系运行指导目标与指标达成度审查 法律法规符合性审查 两次内部审核 管理评审 提出改进意见并检查改进效果）
第九步、咨询/实施效果的评价及改进（企业的书面评价 企业损失成本对比 咨询/实施方法的调整及改进）
第十步、第三方认证前准备（指导选择认证机构提出认证申请 模拟现场审核 提出纠正措施并落实接受正式的认证审核）
第十一步、审核通过拿证

ISO45001标准简介
职业健康安全管理体系（OHSMS）是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式，它与ISO9001和ISO14001等标准规定的管理体系一并被称为后工业划时代的管理方法。GB/T28001-2001（OHSAS18001:1999）标准是目前可用于第三方认证的OHSMS标准，该标准为各类组织提供了结构化的运行机制，帮助组织改善安全生产管理，推动职业健康安全和持续改进。随着工业科技地不断进步，职工的安全健康问题越来越突出，全球安全生产事故持续增长。据国际劳工组织估计，世界范围内每年约发生2.7亿起职业事故，200万人死于职业事故和与工作相关的疾病，1.6亿人遭受职业病，职工的安全健康受到严重威胁。90年代后期，一些发达国家借鉴ISO9000认证的成功经验开展了实施职业健康安全管理体系的活动，以保障从业人员的健康安全。1996年英国颁布了BS8800《职业安全卫生管理体系指南》国际标准。以后，美国、澳大利亚、日本、挪威的一些组织制定了关于职业健康安全管理体系的指导性文件，1999年英国标准协会（BSI）、挪威船级社（DNV）等13个组织提出职业健康安全评价系列（OHSAS）标准，即OHSAS18001《职业健康安全管理体系——规范》、OHSAS18002《职业健康安全管理体系——OHSAS18001实施指南》。2001年11月我国国家质监总局发布了GB/T 28001-2001 idt OHSAS18001:1999《职业健康安全 管理体系 规范》同年12月20日国家经贸委也推出了《职业,,安全健康管理体系审核规范》。2002年12月国家经贸委颁布了GB/T28002-2002《职业健康安全管理体系 指南》、2003年等同采用ISO19011：2002颁发了GB/T19011-2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》。

ISO/CD45001展示了与OHSAS18001明显的相似之处，以及我们希望在新的ISO标准中看到的高级变动和改进。DIS版本很可能会继续细化标准。对于某些有争议的问题，例如关于风险、工人和工作场所等术语的定义，以及用“风险识别”替代“危害识别”的建议等，需要通过参与这一进程的所有国家普遍接受的方式加以解决。
我们期望随着开发的进程，继续完善被添加到附件SL核心文本中的OH&S特定文本。正在发生的变化的程度和重要性取决于C投票时的接受度。这就是说，ISO/CD45001中的大部分内容将是OHSAS18001的使用者所熟悉的，具体的要求可能会发生变化，整体的概念和新ISO标准的目的与我们看到的C本不会有太多变化。
ISO45001在2016年正式发布时，将会对来自附件SL的新概念进行试用和测试，因为它们也会出现在将于2015年发布的新版QMS和EMS标准中。如果实施QMS、EMS和OH&S管理体系的组织愿意，他们将获得一个独特的机会来调整和整合这三大管理体系。
各个组织、OH&S专业人士和审核员应该知道，在CD阶段，仍可能发生技术性的变化，因此建议在为新标准作准备时，在FDIS版本发布以及技术性内容定稿前，不宜实施显著的变革。