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FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。

进口美国清关经常会涉及到FDA，有做美国站的卖家，对它一定不陌生，但大部分人对FDA的认识还停留在监管食品药品等入口和接触人体皮肤的产品安全的部门。因此有很多卖家收到报关行通知，产品要申报FDA时都是一脸懵：我的产品不是入口的，也没有接触到人体皮肤，为什么要受FDA监管？？？FDA的监管权限范围其实非常广泛主要监管类别有：食品、药物、医疗器械、带辐射产品、疫苗/血液和生物制品、动物和兽医、化妆品、烟草产品。
以上产品在进口到美国时除了要向海关申报，还应向FDA申报。只有得到海关和FDA均同意放行，货物才能算真正放行。

申报FDA其实就是把相关的货物信息和注册号码申报给FDA就行，并不需要提供FDA证书。通常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必须在每年的10月1日至12月31日之间进行年审更新，做FDA申报时和产品信息一起提交（可以放在清关发票里），而FDA也只认这个注册号，FDA证书通常是第三方（认证）机构为客户提供的一种形式，并非FDA官方颁发。

Declaration for Imported Electronic Products Subject to Radiation Control Standards.This form must be completed for electronic products subject to Radiation Control Standards (21 CFR 1010 and1020-1050) prior to entry into the United States.

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2017年4月中旬，关于“LED灯将被纳入FDA监管范围”的消息在LED行业中大量传播，这让一批LED出口企业和生产厂家着实紧张了一番。不过经过与FDA官方的多次沟通，该问题得到进一步澄清 “普通LED照明产品进口美国市场只需要申报，不需要FDA认证，不需要递交FDA Product Report产品报告，不需要递交 FDA Annual Report年报，不需要执行FDA认证性能标准”，这无疑让LED出口企业和厂家们紧绷的神经松了下来。请见如下为您带来的详细FDA认证知识解读.

※ FDA是什么？
美国食品药品管理局　U.S. Food and Drug Administration简称FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

※ CDRH是FDA的什么部门？

设备和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 简称CDRH是FDA各部门中针对保护和促进公共卫生且提供者及时、持续、安全、有效、高质量的医疗设备和安全的辐射发射产品的分支部门。 　

※ 什么产品在强制FDA 认证管控范围内？

FDA通用要求在美国联邦法规21 CFR 1000-1005中包含所有LED产品而且需要向FDA申明， 但是普通LED灯等发射可见光的LED照明产品不在21 CFR 1000.3的强制FDA认证管控范围内。 所以普通LED灯进口美国市场不需要递交FDA产品报告和年报，也不需要执行FDA认证性能标准。目前在FDA radiation-emitting electronic products发射辐射电子产品强制管控的产品有：Laser激光， X-ray射线，Microwave微波类产品，这些产品有具体的FDA 认证性能标准，必须递交FDA 产品报告和年度报告。

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11.其必填带星号内容，顺序如下:(1)公司名字 (2)公司地址 (3)所在城市 (4)洲 (5)邮编 (6)点击save
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13.点击carrier进入，1。运输公司的名字，点击查询search 2。在此界面下方选择具体的公司
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19.填写代码:*****
20.产品信息:1。点击search，进入 2。选择产品所属种类 3.在下方选择一种类。4。选择包装:(1)陶瓷包装 (2)织物包装 (3)弯曲的塑料 (4)玻璃 (5)薄板壮的 (6)金属 (7)多种多样的管脚 (8)不可弯曲的塑料 (9)未分类的 (10)纸 (11)真空 (12)蜡 (13)木头 4。选择不可利用 not available 其代码为*****
21.填写产品的市场名称
22. Product identifier不是必填的，可以不填
23.产品的数量和包装base unit,第一空填写数字，第二空填写单位。
24.在number空中填写包装桶的数量，Package type是指包装种类
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26. Manufacturer上选择生产商的国别，然后点击enter manufacturer进入生产商详细信息填写
27.带星号必填信息具体如下:1。生产商的FDA注册号，填写自己公司的就可以 2。公司名字 3。城市 4。点击save
28. Ultimate consignee是指最终收货人。点击进入。
29.如果收获人和进口商是同一个公司，就选择 ultimate consignee same as……如果不一样，带星号必填信息如下:1。公司名字 2。公司地址 3。城市 4。洲 5。邮编 点击save
30. Holding facility可以不填，不过最好填上客户的信息
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FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。全的商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得诸多**和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其了发明创新，是阻挠民众药的*大，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至，FDA已成为全球食品消费者心中的金刚。
1968年美国发布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制辐射、确康法》。该法律的在于保护公众不受不必要的电子产品辐射伤害。为此，FDA制定了有关电子产品辐射的有关性能，强制要求进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能。灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和度蒸汽放电灯就必须FDA的要求。FDA对辐射性灯具的要求主要收录在美国联邦法规21 CFR part 1040中。
美国对辐射性产品的进口检验也由其美国食品局FDA）负责。FDA要求辐射性产品的外国生产厂在其产品销往美国之前,向FDA 提交有关规定的材料。然后由FDA赋予一个7 位数字的号码,相当于外国厂商在FDA的注册号。
进口商在辐射性产品进口通关时除向海关申报以外，还必须以FDA 2877表格(电子产品申报表) 向FDA 申报。申报表除了需列明生产厂、进口商、产品等的有关信息外，还需要上述的外国生产厂在FDA的注册号。申报资料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外，FDA 还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求，对违规产品FDA 将严格处理。FDA 的处罚有两种：对违规产品的处罚有扣留、退回外国和就地销毁，与器械类似,对违规电子产品也有“自动扣留”的制度；而对有意违规或假报资料,，情节严重的，根据有关法律法规,可以罚款或判刑或两者兼有。

FDA管控的激光类电子产品种类有：
DVD激光视盘机，VCD视盘机，CD播放机，激光录放机，电脑光驱，激光刻录机，激光雕刻机，激光笔, 激光宠物玩具。
激光产品和仪器
运用激光能量的产品有许多尺度，形状和方式。它们的共同点是激光器，其存储来自光源的能量，例如放电，化学反应或强光学照明，其以光的方式释放能量。
激光代表受激辐射的光扩大。一种根本类型的激光器包含密封管，其包含一对镜子，以及由某种方式的能量激起以发生可见光或不行见的紫外或红外辐射的激光介质。
LED（发光二*管）与激光二*管不同，不受联邦激光产品功用规范的束缚。
一般的可见光源，如太阳或灯泡，会宣布像波涛相同的和可见光的混合物。这些波具有不同的长度而且向各个方向移动。这些不同的“波长”发生不同类型的光，例如紫外线，紫色，蓝色，绿色，赤色和红外线。
与一般光不同，激光具有特定波长，而且该特定波长的扩大导致能够在一个方向上发射的聚集窄光束。该光的扩大，聚集和方向性会集在一个小区域内即便在距激光器很远的间隔也能发生非常高强度的光。
业者必须符合FDA以下规定：
1、自我符合宣示表;
2、产品登记;
3、测试标准;
4、产品报告(Product Reports);
5、年度报告(Annual Reports);
年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期*新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
6、测试纪录;
7、相关纪录;
8、警示标志规定;
激光FDA如何划分系列注册？
激光产品的FDA注册由美国食品和药物(FDA)的一个部门检查和执行，该部门称为”设备和放射健康中心”(CDRH)的“合规办公室”。 美国联邦激光产品性能标准(FLPPS)要求所有激光器，激光系统和激光产品及制造商遵守特定的激光法规。这是全世界严格的关于激光产品的标准。
一个企业生产多个规格的激光头，若都出口美国。则都需要进行FDA注册。可是若每一个型号都进行注册，那无疑的一笔很大的注册费用。那么，如何进行划分系列申请，节约费用呢？
激光头FDA注册的系列划分塬则是：
1、激光器相同，
2、电气参数相同
3、光源要保持一致
4、激光等级一致
5、防护装置一致
满足以上的条件，便可把多个型号作为一个系列来进行FDA注册
激光产品FDA认证流程
1.填写申请单
2.提品资料
3.递交资料
4.审核通过
5.获得FDA编码
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