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FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。

进口美国清关经常会涉及到FDA，有做美国站的卖家，对它一定不陌生，但大部分人对FDA的认识还停留在监管食品药品等入口和接触人体皮肤的产品安全的部门。因此有很多卖家收到报关行通知，产品要申报FDA时都是一脸懵：我的产品不是入口的，也没有接触到人体皮肤，为什么要受FDA监管？？？FDA的监管权限范围其实非常广泛主要监管类别有：食品、药物、医疗器械、带辐射产品、疫苗/血液和生物制品、动物和兽医、化妆品、烟草产品。
以上产品在进口到美国时除了要向海关申报，还应向FDA申报。只有得到海关和FDA均同意放行，货物才能算真正放行。

申报FDA其实就是把相关的货物信息和注册号码申报给FDA就行，并不需要提供FDA证书。通常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必须在每年的10月1日至12月31日之间进行年审更新，做FDA申报时和产品信息一起提交（可以放在清关发票里），而FDA也只认这个注册号，FDA证书通常是第三方（认证）机构为客户提供的一种形式，并非FDA官方颁发。

※ 什么产品在强制FDA 认证管控范围内？



FDA通用要求在美国联邦法规21 CFR 1000-1005中包含所有LED产品而且需要向FDA申明， 但是普通LED灯等发射可见光的LED照明产品不在21 CFR 1000.3的强制FDA认证管控范围内。 所以普通LED灯进口美国市场不需要递交FDA产品报告和年报，也不需要执行FDA认证性能标准。目前在FDA radiation-emitting electronic products发射辐射电子产品强制管控的产品有：Laser激光， X-ray射线，Microwave微波类产品，这些产品有具体的FDA 认证性能标准，必须递交FDA 产品报告和年度报告。

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美国FDA-2877 form是《进口电子产品符合辐射控制标准的申明》

※ FDA-2877 form是什么？

美国FDA-2877 form是《进口电子产品符合辐射控制标准的申明》，英文全称是，请见如下申明表格：

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FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。全的商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得诸多**和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其了发明创新，是阻挠民众药的*大，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至，FDA已成为全球食品消费者心中的金刚。
1968年美国发布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制辐射、确康法》。该法律的在于保护公众不受不必要的电子产品辐射伤害。为此，FDA制定了有关电子产品辐射的有关性能，强制要求进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能。灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和度蒸汽放电灯就必须FDA的要求。FDA对辐射性灯具的要求主要收录在美国联邦法规21 CFR part 1040中。
美国对辐射性产品的进口检验也由其美国食品局FDA）负责。FDA要求辐射性产品的外国生产厂在其产品销往美国之前,向FDA 提交有关规定的材料。然后由FDA赋予一个7 位数字的号码,相当于外国厂商在FDA的注册号。
进口商在辐射性产品进口通关时除向海关申报以外，还必须以FDA 2877表格(电子产品申报表) 向FDA 申报。申报表除了需列明生产厂、进口商、产品等的有关信息外，还需要上述的外国生产厂在FDA的注册号。申报资料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外，FDA 还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求，对违规产品FDA 将严格处理。FDA 的处罚有两种：对违规产品的处罚有扣留、退回外国和就地销毁，与器械类似,对违规电子产品也有“自动扣留”的制度；而对有意违规或假报资料,，情节严重的，根据有关法律法规,可以罚款或判刑或两者兼有。

FDA管控的激光类电子产品种类有：
DVD激光视盘机，VCD视盘机，CD播放机，激光录放机，电脑光驱，激光刻录机，激光雕刻机，激光笔, 激光宠物玩具。
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Declaration for Imported Electronic Products Subject to Radiation Control Standards.This form must be completed for electronic products subject to Radiation Control Standards (21 CFR 1010 and1020-1050) prior to entry into the United States.



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2017年4月中旬，关于“LED灯将被纳入FDA监管范围”的消息在LED行业中大量传播，这让一批LED出口企业和生产厂家着实紧张了一番。不过经过与FDA官的多次沟通，该问题得到进一步澄清 “普通LED照明产品进口美国市场只需要申报，不需要FDA，不需要递交FDA Product Report产品报告，不需要递交 FDA Annual Report年报，不需要执行FDA性能标准”，这无疑让LED出口企业和厂家们紧绷的神经松了下来。请见如下为您带来的详细FDA知识解读.
近期两票货都是激光产品到美国，都被FDA给扣住了。
一票货走香港代理DHL ，明天就要被退回来，客户发了一份FDA 2877 form给到我，让我填写。这个怎么填写？我公司，还有产品都没有FAD号，客户也没有FDA号。没有注册过FDA号，可以填写吗？可以填写的话?哪里可以参考？
另一篇货是走香港代理UPS，也是被FDA扣住了，不过这个客户并没有发FDA 2877 form给到我，那这样我该怎么做或者客户需要怎样配合，可以拿到货。
据我所致，被FDA扣住了，除非有FDA号，不然基本上都是被退回的多
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FDA的辐射类产品注册/认证。取得FDA核发的Accession Number后，美国进口商到美海关清关时有用（Form 2877表格上有一个项目就是填这个号码的）。
根据激光功率等因素划定激光等级（如Class I, Class II等）。
等级越高，涉及资料越复杂，费用就越高。
你描述为“激光头”而不是“激光器”，猜测属于mW级别的光头，在Class IIIb以下。
由于FDA对国外厂家要求指定“U.S. Agent/美国代理人”，若厂家的客人不愿意充当美代，则还有额外费用。