福建厦门漳州泉州莆田如何申请在美国FDA注册检测认证流程步骤
价格面议2022-01-26 16:32:00
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福建厦门漳州泉州莆田如何申请在美国FDA注册检测认证流程步骤
1、确定产品分类
美国医疗器械涵盖种类也是全球较复杂和较多的，即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。
2、确定一个美国代理人（US AGENT）
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
3、注册准备
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