佛山服务好的无源医疗产吕测试公司

包装系统试验方法标准
1.YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》中第1-5部分；
2.ASTM D 4169 《运输集装箱和系统性能测试》；
3.ASTM F 1608 《透气包装材料阻微生物穿透等级试验》

国内标准
国有专门针对包装运输类产品的系列标准，即GB/T4857系列标准，如GB/T 4857.2-2005温湿度处理实验、GB/T 4857.15冲击试验、GB/T 4857.5跌落试验、GB/T 4857.7振动试验等。

1.包装运输测试ASTM D4169-22与ASTM D4169-16的区别是什么？
2.FDA关于ASTM D4169-16和ASTM D4169-22所给予的过渡期截止到什么时候?
3.无菌医疗器械包装运输测试常用标准有哪些？
4.包装运输测试需要准备多少样品？
5.如何降低包装运输测试不通过率？

医疗行业包装模拟运输验证   什么是包装?在产品流通过程中保护产品，方便储运，促进销售按一定技术方法而采用的容器，材料及辅助物等的总体名称，也指为了达到上述目的而采用容器，材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。
     什么是运输包装：俗称大包装或最外围包装，主要以运输贮存为主要目的包装，具有保护产品安全，方便贮运装卸，加速交接，点检等作用。

小型包装运输件测试项目：
　　以ISTA标准为参考，测试前样品及外包装应该经过检查，样品外观应完好，外包装料架/料箱应及内部衬垫或定位应是完整的样品，运输验证前应先测试产品功能及性能。包装件面、棱、角标注时，按最稳定摆放方式摆放，之后进行标注，标准要求1件试样完成测试；若是易碎产品或液体填充产品进行测试，则建议2件或2件以上产品完成测试。然后根据包装箱的重量，选择相对的跌落高度进行跌落（面、棱跌落，与冲击面角度允许±2°偏差；棱、角跌落，试样重心需在棱、角朝下时的垂直线上，允许±5°偏差），最后检查包装件损伤情况。

大型运输包装件测试项目：
　　以ASTMD6179-2020成套货物和大型装运箱和板条箱的初步处理的标准试验方法为参考，大型包装运输件常用有有旋转面跌落试验、旋转角跌落试验和旋转棱跌落试验几种方式。以旋转角跌落为例，首先提起测试样品的一端，将一块4~10inch（100~254mm）的平垫块垫在测试样品一段的一个角上，以便冲击到达这个角的对角。提起测试样品无支撑的一段，使较低的那个角以预定的高度自由跌落到台面上（需要注意的是，当测试样品过高或顶部过重时要防止样品在冲击后倾翻），后检查包装件损伤情况。