心率监护仪YY1079:2008医疗器械CMA报告

心电监护仪YY1079-2008
本标准的某些部分可能不适用于所有监护仪。对这些监护仪，只要求满足本标准的可适用条款。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 9706．1 2007医用电气设备第1部分：安全通用要求(IEC 60601—1：1988，IDT) GB 9706．25—2005 医用电气设备 第二部分：心电监护设备安全专用要求(IEC 60601—2—27：1994。IDT) YY 0505—2005 医用电气设备第卜2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

中检南方CCIC-SET凭借雄厚的技术实力、广泛的服务网络和近40年的认证测试服务业务，始终坚持“团结拼搏、勇于创新、客户至上、用心服务”的经营理念，立足广东，面向全国，放眼全球，以客户需求为关注点，不断拓展新的业务范围，为广大顾客提供公正、快捷、可靠“一站式”综合解决方案。经过近40年的努力奋斗，已成功获得了“国家级质量认证合格单位(CMA)”、“食品检验机构资质认定(CMAF) ”、“中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可实验室”、“国家强制性产品（3C）指定检测机构”、“国家节能产品认证指定检测机构”、“高新技术产品成果鉴定指定检测单位”、“深圳市电子产品质量监督检验机构”、“中国质量认证中心（CQC）签约实验室”、“国家能源光伏发电设备评定中心”、“国推RoHS指定实验室”、“CB实验室”、“大众、一汽专业第三方测试机构”、“TUV Rheinland授权第三方测试实验室”、“GCFRTO实验室”、“NVLAP认可实验室”等20余项国内外重要资质,并建立了苏州分公司。

业务范围：
1、受理医疗器械、高端装备制造、新能源汽车、动力与储能电池、电子、电器、灯具、通讯设备、太阳能光伏组件、汽车电子等产品的安全试验，电磁兼容（EMC）测试，软件评测等领域，有毒有害物质检测（ROSH）、环境与可靠性试验、能效检测等委托检测业务，以及相关产品的进出口检测和验货检验业务；
2、承担国家强制性产品认证(3C)检测和CQC自愿性产品认证检测任务；
3、承担国家与地方政府主管部门下达的相关产品的质量监督检验和科技成果鉴定；
4、承接CE、CB、FCC、VCCI、PSE、UL、ETL、MET、E-Mark、FDA、C-Tick、TUV、NEMKO、GCF、CDG、SASO、PTCRB、CEC、MEPS、VDE等国际认证检测、培训业务；
5、提供相关产品的检验技术、检验方法及质量管理等方面的培训业务；
6、开展有关新的检测技术、检测方法的研究和产品标准的制订。

高频/射频手术设备及附件
01高频手术设备IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN60601-2-2,GB9706.202gb/t14710
02射频消融设备 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN60601-2-2,GB9706.202gb/t14710
03高频/射频用电极及导管 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN60601-2-2,GB9706.202gb/t14710

电治疗设备
01直流电治疗设备 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102gb/t14710IEC60601-1-11,YY9706.111ISO/EN60601-2-10,YY9706.210,
02低中频治疗设备 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102gb/t14710IEC60601-1-11,YY9706.111ISO/EN60601-2-10,YY9706.210,
03神经和肌肉刺激器用电极 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102gb/t14710, YY/T0868
04电子肌动描记器及诱发反应设备 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102gb/t14710IEC60601-1-11,YY9706.111ISO/EN60601-2-40,YY9706.240,

医用制氧设备
01医用分子筛制氧系统 IEC/EN60601-1，GB9706.1,IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106,IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102,IEC/EN80601-2-69,YY9706.269gb/t14710
02医用分子筛制氧机 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106,IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102,IEC/EN80601-2-69,YY9706.269,gb/t14710
03医用膜分离制氧系统 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN80601-2-69,YY9706.269gb/t14710
04医用膜分离制氧机 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN80601-2-69,YY9706.269gb/t14710
05氧气发生器 IEC/EN60601-1，GB9706.1IEC/EN60601-1-6,YY/T9706.106IEC/EN60601-1-2，YY/T9706.102IEC/EN80601-2-69,YY9706.269gb/t14710